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美国金鳄防伪片:维生素含量测定项下的供试品溶液

发布时间:2022-11-30

 美国金鳄有防伪查询 间甲酚,外观为无色或微黄色液体;有刺激性臭味。在乙醇或二氯甲烷中易溶,在水中略溶。是合成抗氧剂、维生素E、化妆品以及医药的重要原料,可通过抑制微生物生长所需的特定酶及蛋白质活性,改变微生物细胞膜的通透性,造成细菌代谢紊乱,对包括真菌、细菌等微生物具有广泛的抑菌效果,可在药物制剂中,特别是注射剂中作为抑菌剂使用,需要注意的是间甲酚为细胞原浆毒,属低毒物质,故须对间甲酚含量进行控制。

  间甲酚含量可按照气相色谱法(通则0521)测定。色谱条件与系统适用性试验用以环糊精键合二甲聚硅氧烷为固定液(推荐AgilentCP-ChirasilDexCB)的毛细管柱,起始温度为60℃,以每分钟10℃的速率升至160℃,维持10分钟,进样口温度为250℃,检测器温度为250℃。取间甲酚、邻甲酚与对甲酚对照品适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中各约含5mg的混合溶液,作为系统适用性溶液,取1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,各成分分离度应符合要求。内标溶液的制备取苯酚适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,即得。

  测定法取本品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,用内标溶液定量稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取间甲酚对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,用内标溶液溶解并定量稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。

  供试品溶液

  通过气相色谱法来客观反映间甲酚的品质,对间甲酚含量进行分离检测,为间甲酚的质量控制和评价指标提供合理的依据。实验室可提供间甲酚等含量检测,拥有气相色谱仪、液相色谱仪、高分辨液质、液质三重四级杆、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等分析仪器等多类专业检测设备仪器,遵照美国蓝鳄在那买ISO17025和GMP等高标准进行管理,为生物医药等领域伙伴产品生产过程中可能产生的美国蓝鳄事件杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。

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