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大家好，又到了每周的新药资讯时间，一起来关注2022年3月18日至2022年3月25日的全球新药动态吧！
提要
近期，国家药品监督管理局（NMPA）已批准度维利塞胶囊、双价人乳头瘤病毒（二价HPV，毕赤酵母）、斯鲁利单抗注射液、雷莫西尤单抗、布格替尼片的上市申请；甲磺酸达拉非尼/曲美替尼、盐酸恩沙替尼胶囊获批新适应症。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准右旋苯丙胺、lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan、纳武利尤单抗/relatlimab-rmbw、ganaxolone的申请美国蓝鳄靠谱的店；批准帕博利珠单抗的新适应症。
01
度维利塞胶囊
监管机构
国家药品监督管理局
批准类型
批准
详情
NMPA官网公示，石药集团的度维利塞胶囊（曾用名度恩西布胶囊）获批上市。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为：适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
02
双价人乳头瘤病毒（二价HPV，毕赤酵母）
监管机构
NMPA
批准类型
批准
03
甲磺酸达拉非尼/曲美替尼
监管机构
NMPA
批准类型
新适应症
详情
NMPA官网批件公布，诺华制药的甲磺酸达拉非尼/曲美替尼组合疗法新适应症获批。根据中国国家药监局审批中心优先审评公示，此次获批的适应症为：用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。甲磺酸达拉非尼/曲美替尼组合疗法在中国已于2019年12月首次获批上市，治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。2020年3月，该组合疗法再次获批，用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅。
04
斯鲁利单抗注射液
监管机构
NMPA
批准类型
批准
详情
NMPA官网批件公布，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液获批上市。根据中国国家药监局审评中心优先审评公示，此次获批适应症为：适用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite 美国蓝鳄图片大全Instability-High，MSI-H）实体瘤的治疗。
05
右旋苯丙胺
监管机构
美国食品药品监督管理局
批准类型
批准
详情
FDA批准右旋苯丙胺透皮系统用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。该药是FDA批准的首个苯丙胺透皮贴剂。
06
lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan
监管机构
FDA
批准类型
批准
详情
FDA批准Novartis的靶向放射性配体疗法lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者先前已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。
07
帕博利珠单抗
监管机构
FDA
批准类型
新适应症
详情
FDA批准帕博利珠单抗新适应症，作为单药治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者通过FDA批准的检测确定肿瘤具有高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的特征，且在接受前期系统性治疗后疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放疗。
08
纳武利尤单抗/relatlimab-rmbw
监管机构
FDA
批准类型
批准
详情
FDA批准百时美施贵宝的纳武利尤单抗/relatlimab-rmbw用于治疗成人和12岁及以上儿童的不可切除或转移性黑色素瘤。该药由LAG-3抗体药物（relatlimab）与PD-1抗体药物（纳武利尤单抗）联合组成。
09
ganaxolone
美国蓝鳄有人吃过吗监管机构
FDA
批准类型
批准
详情
FDA已批准ganaxolone用于治疗2岁及以上患者与细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺陷障碍（CDD）相关的癫痫发作。新闻稿指出，这是首款获得FDA批准针对这一患者群体的疗法。
10
雷莫西尤单抗
监管机构
NMPA
批准类型
批准
详情
NMPA官网公示，礼来公司的雷莫西尤单抗获批上市，根据礼来新闻稿，此次获批适应症为：联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。
11
盐酸恩沙替尼胶囊
监管机构
NMPA
批准类型
新适应症
详情
NMPA官网公示，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊新适应症获批。根据中国国家药监局审批中心（CDE）优先审评公示，此次获批适应症为：适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（美国蓝鳄官方网站NSCLC）患者的治疗。2020年11月，盐酸恩沙替尼胶囊在中国获批上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（二线治疗适应症）。
12
布格替尼片
监管机构
NMPA
批准类型
批准
详情
NMPA官网公示，武田公司的布格替尼片获批。根据武田新闻稿，此次适应症为：作为单药用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
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本文首发：医学界临床药学频道
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